新藥股怎麼看？臨床三期、藥證審查與授權金怎麼認列

新藥股（新藥開發公司）是把新藥從實驗室推進人體臨床試驗，再申請藥證（上市許可）的公司。賺錢方式有兩種：取得藥證後自己賣藥，或授權給其他藥廠，收簽約金、里程碑金與權利金。BIO 等機構統計，新藥從臨床第一期到核准的機率約 7.9%，平均要 10.5 年。

2026 年台股新藥股陸續取得藥證。藥華藥的長效干擾素 8 月取得美國 FDA 核准新適應症，上半年營收約 120 億元。康霈、浩鼎仍在研發階段，上半年營收都不到 1 億元，營業損失都超過 5 億元。

資料截至：股價到 2026 年 10 月 16 日（還原權息），月營收到 2026 年 9 月；公司公告與主管機關資料到 2026 年 10 月 17 日。

延伸閱讀：生技股有哪些

新藥從研發到上市要經過哪些階段？

新藥開發依序是藥物探索、臨床前試驗、人體臨床試驗、藥證審查，上市後還要追蹤。以美國為例，藥廠要先向 FDA 送人體試驗申請（IND），FDA 有 30 天審查。

臨床一到三期差在哪

資料來源：美國 FDA〈The Drug Development Process〉

第三期收案人數最多，公司公告常稱為樞紐試驗（pivotal），結果是申請藥證的主要依據。第四期是上市後試驗，例如合一 2026 年 8 月公告速必一的上市後試驗解盲。

第一期到核准平均要 10.5 年

BIO、Informa 與 QLS 在 2021 年 2 月發表研究，統計 9,704 個開發計畫。新藥從第一期到核准的機率是 7.9%，平均要 10.5 年。生物製劑的機率 9.1%，小分子新成分藥 5.7%。

以藥華藥為例，公司簡報寫長效干擾素 ROPEG 在 2009 年進入美國第一期，2013 年啟動第三期。之後 2019 年取得歐盟上市許可，2021 年取得美國核准。

Tufts 藥物開發研究中心 2014 年估算，每個獲准新藥的研發成本約 25.6 億美元。這個數字以 2013 年幣值計算，包含失敗案例與資金的時間成本。

進入人體試驗前要先送 IND

各國的人體試驗申請分開審。康霈 2026 年的公告可以看到實際時間：

• 美國：CBL-0302 三期試驗 4 月 20 日送 FDA，5 月 18 日通過 30 天審查期。
• 台灣：CBL-0206 二期試驗 4 月 28 日送 TFDA，5 月 19 日獲准執行。

藥證審查要多久？TFDA、FDA與EMA差在哪

第三期完成後，公司把臨床前到第三期的資料送主管機關審查。美國稱為新藥查驗登記（NDA）或生物製劑許可申請（BLA），歐盟稱為上市許可申請（MAA）。

台灣、美國、歐盟的藥證審查時間

資料來源：美國 FDA、EMA、衛福部（2022 年 7 月）

公司公告裡的審查時間

• 藥華藥 ET 適應症（美國）：2025 年 12 月 29 日進入實質審查。FDA 完成審查的目標日（PDUFA date）是 8 月 30 日，實際在 8 月 28 日核准。
• 逸達 CAMCEVI 3 個月劑型（歐盟）：3 月 3 日公告 CHMP 建議核准，5 月 5 日公告歐盟執委會核准，約 2 個月。
• 各國分開審：藥華藥的 ET 適應症 2026 年依序取得台灣、日本、美國、中國核准，韓國、新加坡還在申請。

補充：PDUFA date 是 FDA 依《處方藥使用者付費法》承諾完成審查的目標日，公司常在重大訊息公布。

新藥的需求從哪裡來？

新藥的需求來自人口老化、癌症等疾病的用藥支出，以及藥廠向外引進新藥的授權需求。

新藥需求的主要數字

資料來源：美國 FDA、IQVIA、內政部、藥華藥重大訊息

授權交易：其他藥廠買台灣新藥的區域權利

台灣新藥公司常把某個地區的權利授權給其他藥廠，由對方負責當地的臨床、藥證申請與銷售。例如太景授權韓國 Boryung，順藥授權上海醫藥，智擎授權 Ipsen。

新藥公司為什麼營收小、常要增資？

新藥上市前沒有產品營收，臨床試驗卻每年都要花錢。研發階段的公司因此常是營收很小、營業損失很大。

研發階段新藥公司 2026 年上半年損益

資料來源：公開資訊觀測站重大訊息（2026 年第 2 季合併財報）

• 康霈：月營收備註寫，新藥仍在研發階段，營收來自健康食品銷售，只在出貨給代理商的月份認列。
• 浩鼎：營收來自子公司潤雅的 CDMO 服務與 ADC 技術服務。3 月公告，2025 年底累積虧損已達實收資本額二分之一。
• 藥華藥：已經有產品營收，公司簡報寫研發費用仍占營業費用約 4 成。

營業收入、營業損失與淨損怎麼看，詳見損益表怎麼看。

新藥公司怎麼籌錢？

新藥公司的資金多半來自現金增資、私募與可轉換公司債。

2026 年新藥公司的籌資公告

資料來源：公開資訊觀測站重大訊息

增資讓股數變多，原股東的持股比例與每股盈餘會被稀釋，詳見現金增資對股東有什麼影響。

授權金、里程碑金與權利金怎麼認列？

新藥公司的收入分成簽約金、里程碑金、權利金與產品銷售四種。台灣上市櫃公司依國際財務報導準則第 15 號（IFRS 15）認列收入，證交所整理過生技業的重點。

新藥公司四種收入的認列方式

資料來源：證交所〈IFRS 15 與現行收入準則重大差異分析－生技業〉、各公司重大訊息與月營收備註

• 合約範例：太景子公司 1 月授權 Boryung 在韓國開發、製造與銷售 TG-1000。公告寫明簽約後收簽約金，達成階段條件收里程碑款，上市後收銷售權利金。
• 夥伴分擔費用：順藥授權上海醫藥後，由上藥負擔中國的臨床與上市推廣費用。2026 年 3 月的增修協議約定，二／三期試驗由順藥分擔部分成本，依里程碑分期支付。

為什麼新藥公司的營收忽高忽低？

授權收入跟著合約里程碑入帳，不是每月平均進來。月營收備註可以看到哪個月認列了什麼：

• 逸達：2026 年 5 月認列 CAMCEVI 授權開發里程金收入，同月歐盟核准 3 個月劑型。8 月營收年減 81.2%，備註說是去年同期有里程金收入。
• 智擎：2024 年認列 5,000 萬美元銷售里程碑授權金，2025 年沒有，全年營收年減 63.9%。2026 年 1 月認列再授權收入 150 萬美元。
• 太景-KY*：2025 年 12 月單月營收 2.24 億元，備註是認列新藥商業化的授權金及里程碑款。2026 年 8 月認列布利沙福的權利金收入。

注意：營收基期小的公司，單月年增率常在幾百 % 到減少 90% 以上之間變動，要搭配備註看，詳見月營收怎麼看。

台股新藥股：誰做什麼？

台股新藥股比較

資料來源：公開資訊觀測站重大訊息、藥華藥 2026 年 8 月法說簡報、豪享看股票月營收備註

藥華藥（6446）：自行研發、生產長效干擾素 ROPEG，已在約 50 個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）。2026 年再取得原發性血小板過多症（ET）適應症核准；早期原發性骨髓纖維化（PMF）第三期 6 月收案完成，公司預計 2028 年取證。

中裕（4147）：愛滋病新藥 Trogarzo 是生物製劑，公司公告具孤兒藥認證，由行銷夥伴銷售。長效抗體組合 TMB-365/380 第 2b 期收案 88 人，公司預計年底前讀取期中數據。

高端疫苗（6547）：恩穩健腸病毒 71 型疫苗 3 月取得越南藥證，公司說是越南第一張腸病毒疫苗藥證。也向馬來西亞、泰國、菲律賓申請新藥審查。

逸達（6576）：CAMCEVI 是前列腺癌的亮丙瑞林新劑型，歐洲由 Accord Healthcare 銷售。2026 年取得歐盟、加拿大、英國、中國等地核准，8 月向 TFDA 申請查驗登記。

智擎（4162）：胰腺癌藥 ONIVYDE（安能得）授權 Ipsen。日本 PMDA 受理 Servier 的新適應症申請，智擎因此取得 150 萬美元再授權收入。

*太景-KY（4157）**：抗流感新藥 TG-1000 授權韓國 Boryung，8 月韓國 MFDS 同意進行三期。月營收備註顯示，收入有奈諾沙星銷售與布利沙福權利金。

合一（4743）：糖尿病足潰瘍新藥速必一（ON101）已上市，8 月公告上市後試驗主要療效指標達統計顯著。Bonvadis 外用乳膏以醫材身分取得歐盟、巴西等地許可。

*康霈（6919）**：CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪，有兩個樞紐三期試驗。2026 年 8～9 月，兩個試驗的設計變更陸續獲美國、加拿大同意。

順藥（6535）：急性缺血性腦中風新藥 LT3001 的中國權利授權上海醫藥。6 月上藥完成中國 NMPA 的二／三期試驗諮詢。

浩鼎（4174）：開發 OBI-3424 與抗體藥物複合體（ADC），9 月決議向美國一所大學授權引進單株抗體序列。

新藥股的營收與股價比較

下表用豪享看股票的月營收與股價，比較 10 家新藥股。股價用還原權息收盤價，從 2025 年 12 月 31 日算到 2026 年 10 月 16 日。

新藥股營收與股價比較

資料來源：豪享看股票，月營收與還原權息收盤價

營收基期小，年增率變動大。康霈 9 月和去年 9 月都沒有營收，單月年增率寫「—」。

• 產品營收成長、股價上漲：藥華藥累計營收年增 83.5%，股價上漲 194.1%，備註說成長主要來自美國子公司。高端疫苗年增 52.7%，股價上漲 39.6%，備註說 8～9 月增加海外營收。
• 營收成長、股價下跌或持平：智擎累計營收年增 22.2%，股價下跌 15.7%；太景*-KY 年增 12.3%，下跌 33.1%。合一年增 12.6%，下跌 11.0%；中裕年增 8.3%，下跌 0.2%。
• 里程碑金造成的減少：逸達累計營收年減 14.2%，備註說去年同期有里程金收入；股價下跌 3.7%。
• 研發階段：康霈、浩鼎、順藥的主要新藥還在臨床階段，股價分別下跌 50.4%、上漲 5.4%、下跌 61.0%。

股價反映市場對未來的預期，營收是已經發生的結果，兩者不一定同步。新藥股的股價還會受臨床、藥證公告影響，研發階段的公司營收年增率參考價值較低。

新藥股最近有哪些動態？

2026 年的重點是藥華藥、逸達在各國取得藥證，康霈、中裕的試驗推進，以及太景、順藥的授權。

新藥股 2026 年的臨床、藥證與授權公告

資料來源：公開資訊觀測站重大訊息

新藥股未來看什麼？

下一步要看公司公告的臨床與審查時程：

• 藥華藥：韓國、新加坡的 ET 申請；PMF 第三期，公司預計 2028 年取證。
• 中裕：TMB-365/380 期中數據，公司預計 2026 年底前讀取。
• 康霈：CBL-0301、CBL-0302 兩個樞紐三期，以及和 tirzepatide 合併使用的二期試驗。
• 逸達：21 毫克劑型的 TFDA 審查，以及中國的停經前乳癌新適應症審查。
• 順藥、太景：授權夥伴在中國、韓國的後期試驗。

追蹤新藥股，可以看 3 個指標：

1. 重大訊息：IND、收案、解盲、藥證核准都在公開資訊觀測站公告。
2. 月營收與備註：每月 10 日前公布，備註會寫里程碑金、權利金等一次性收入。
3. 季報的營業損失與現金：研發階段的公司每季花多少錢、現金能撐多久。

新藥股有哪些風險？

• 臨床失敗：FDA 資料顯示，第二期只有約 33% 進入第三期；從第一期到核准的機率約 7.9%。
• 審查延後與補件：高端的新加坡申請撤回補件；康霈的一項二期申請依 FDA 建議修改適應症後重送。
• 藥價與關稅政策：中裕 2026 年兩度公告，說明 Trogarzo 適用美國關稅措施的零關稅待遇。
• 匯率：藥華藥營收主要來自美國子公司，新台幣兌美元的變動會影響換算後的營收。
• 授權夥伴集中：授權收入取決於夥伴的臨床、申請與銷售進度；中裕營收也受行銷夥伴進貨影響。
• 增資稀釋：私募、可轉債與員工認股權會增加股數；浩鼎累積虧損已達實收資本額二分之一。

常見問題

Q1：臨床試驗解盲是什麼？

雙盲試驗進行時，醫師和受試者都不知道誰用了試驗藥。試驗結束後打開分組資料，比較兩組結果，稱為解盲。公司會公告主要療效指標是否達到統計上的顯著差異。

Q2：授權金和權利金差在哪？

授權金（簽約金）是簽約時收的錢，里程碑金在臨床、藥證等階段達成時收。權利金則是新藥上市後，依授權夥伴的銷售額持續收取。

Q3：臨床三期成功就一定拿得到藥證嗎？

不一定。主管機關會審查全部資料，可能要求補件或拒絕受理。例如高端的 EV71 疫苗新加坡申請，在預審階段主動撤回補件。

Q4：新藥股的月營收要怎麼看？

先看備註，分清楚是產品銷售還是一次性的里程碑金。研發階段的公司營收基期小，年增率參考價值低，要搭配季報的營業損失一起看。

延伸閱讀

• CDMO是什麼：學名藥、原料藥與委託開發製造怎麼賺錢
• 醫材股有哪些：隱形眼鏡、醫學影像與骨科醫材
• 現金增資對股東有什麼影響：新藥公司增資時，股東要注意什麼
• 月營收怎麼看：用月營收與備註追蹤里程碑收入

---

免責聲明：本文僅為個人經驗分享與資訊整理，不構成投資建議，文中提及之任何公司、ETF 或代號均為說明範例，不為買進、賣出或持有之建議，亦不提供目標價或買賣點。過去績效不代表未來表現。文中制度與數據以主管機關、證交所、櫃買中心及各投信最新公告為準。投資有風險，下單前請自行評估並承擔結果。